Wat beteken 510 (k) Clearance Gemiddelde?

A 510 (k) klaring, ook bekend as `n voormark kennisgewings, is `n vereiste vir `n maatskappy om `n nuwe mediese toestel te bemark. Die Food and Drug Administration (FDA) moet die toestel te ondersoek en te klassifiseer nie. Sodra dit voltooi is, sal die FDA die 510 (k) klaring vir die toestel om verkoop te word op die mark uit te reik.

A 510 (k) klaring nodig is op `n nuwe of aansienlik veranderde mediese toestel produk wat kommersieel bemark word om die publiek in die Verenigde State. Dit sluit in alle plaaslike vervaardigers, spesifikasie ontwikkelaars wat kontrak uit die produksie van die toestel, repackagers en relabelers dat `n toestel aansienlik verander, en buitelandse vervaardigers hoop om `n mediese toestel te bemark in die Verenigde State van Amerika. Geen maatskappy kan `n produk voor die ontvangs van hierdie klaring te bemark. Hierdie orde het ook geweet die produk vir kommersiële verspreiding.

Daar is twee komponente om die hersieningsproses. Eerstens, die FDA n oorsig oor die produk te bepaal of dit kwalifiseer vir 510 (k) klaring of as dit in plaas moet deurgaan voormark goedkeuring, PMA, wat `n meer in-diepte oorsig van die produk ook genoem. Die tweede aspek is om die aangebied produk te review en dit vergelyk met `n aansienlik ekwivalent toestel. A wesenlik soortgelyk toestel het `n baie soortgelyke beoogde gebruik en tegnologiese eienskappe as die produk te bemark.

Die nuwe toestel moet veilig wees. Die FDA maak gebruik van die aansienlike ekwivalent toets om die veiligheid van die toestel te bepaal. As tegnologiese eienskappe verskil van die vergelyking toestel, moet daar nie nuwe kommer oor veiligheid op grond van hierdie eienskappe. Die aansoeker moet ook bewys dat die produk is ten minste so veilig as die wesenlik soortgelyk toestel wat tans op die mark. As die toestel nie aan die vereistes voldoen, sal dit oorweeg word vir PMA en nie 510 (k) klaring.

Die FDA hou `n lys van toestelle wat klaring ontvang het deur middel van die (k) program 510. Hierdie lys word maandeliks opgedateer en weerspieël toestelle wat verklarings in die vorige maand ontvang het. Hierdie inligting kan nuttig wees vir beide verbruikers en besighede in die bepaling van wanneer `n produk is skoongemaak met die FDA en as dit veilig is om die mediese toestel te koop van die maatskappy.